O kit de proba de antíxeno de coronavirus rápido IMMUNOBIO é un método de detección rápida de antíxeno COVID-19. O anticorpo monoclonal anti-2019-ncov foi revestido nunha liña de proba e conxugado con ouro coloidal. Durante a proba, a mostra reaccionou co anticorpo anti-2019-ncov conxugado na tira de proba. A mestura migrou pola membrana por acción capilar e reaccionou con outro anticorpo monoclonal anti-2019-ncov desde a área de proba.

O kit de proba de antíxenos IMMUNOBIO é unha proba rápida para a detección cualitativa de antíxenos do novo coronavirus SARS-CoV-2 nas secrecións da gorxa e nas nas. Só para uso profesional en diagnóstico in vitro

CARACTERÍSTICAS DO RENDEMENTO

1. Sensibilidade, especificidade e precisión A proba rápida de antíxeno SARS-CoV-2 (COVID-19 Ag) comparouse cun reactivo estándar de ouro comercial (PCR). O resultado mostrou a relativa sensibilidade e especificidade

Sensibilidade relativa: 95,60% CI 95% CI: 88,89% ～ 98,63%）

Especificidade relativa: 100% （95% CI ： 98,78% ～ 100,00%）

Precisión: 98,98% CI 95% CI ： 97,30% ～ 99,70%）

2. Límite de detección (LOD)

Estudouse o límite de detección da proba rápida de antíxeno SARS-CoV-2 (COVID-19 Ag). O LOD da proba da proteína SARS-CoV-2 N é de aproximadamente 0,2-0,5ng / mL. O LOD da proba do virus SARS-CoV-2 (inactivado) é de aproximadamente 2-5X10² TCID₅₀/ mL

3. Reactividade cruzada:

A proba rápida de antíxeno SARS-CoV-2 (COVID-19 Ag) está asociada a un panel de proteínas doutros antíxenos recombinantes do coronavirus humano e doutros síntomas respiratorios. Os resultados mostrados na seguinte folla:

4. Interferir substancias:

Os seguintes compostos probáronse usando a proba rápida de antíxeno SARS-CoV-2 (COVID-19 Ag) e non se observou ningunha interferencia.

Autorizado certificacións

1. CE / ISO13485 / Lista Branca

2. Rexistrado no Ministerio de Sanidade de Alemaña

PROCEDEMENTO DA PROBA